AD
每经记者周程程每经编辑陈星
近期，医用耗材方面的改革措施不断。6月15日，北京启动实施医耗联动综合改革，全市近3700所医疗机构取消耗材加成。6月18日，国家卫健委、国家中医药局又发布了《医疗机构医用耗材管理办法（试行）》（以下简称《办法》）。《办法》要求，医疗机构采购医疗设备时，应当充分考虑配套使用医用耗材的成本，并将其作为采购医疗设备的重要参考因素。
一位国内医疗器械企业高管对《每日经济新闻(博客,微博)》记者表示，这对国内医疗器械企业既是机遇也是挑战。在医疗机构降低采购成本的情况下，原本价格高的进口耗材，有望被价格低、质量好的国产耗材替代，这是机遇。但是整个行业面临的挑战也不可小觑，结合此前的耗材阳光采购等多项政策，整体医疗器械行业都面临降价压力，企业需对原有的流通环节和销售模式进行变革。
国产替代空间仍然很大
《办法》显示，二级以上医院应当设立医用耗材管理委员会；其他医疗机构应当成立医用耗材管理组织。医用耗材的采购相关事务由医用耗材管理部门实行统一管理。其他科室或者部门不得从事医用耗材的采购活动，不得使用非医用耗材管理部门采购供应的医用耗材。
在此基础上，《办法》明确了对医用耗材的遴选、采购、验收、存储、发放、临床使用、监测、评价等工作进行全流程管理。其中，在采购方面，《办法》要求医疗机构应当加强医疗设备配套使用医用耗材的管理。医疗机构采购医疗设备时，应当充分考虑配套使用医用耗材的成本，并将其作为采购医疗设备的重要参考因素。
在业内看来，进口医疗器械价格较高，加强成本控制能够促进高质量、更低价格的国产医疗器械替代。
天风证券一份研报指出，我国公立医院实行的是全面预算制，来年采购由当年的情况进行评估和预算，然后财政拨款，采购必须的设备及耗材。在医保控费、药品/耗材零加成的大趋势下，从前“不差钱”的大三甲医院已经逐步开始控制成本，以保证一定的收益用于本院的运营和开支。这个趋势不会停止，大三甲医院作为医疗支出的头部企业，将逐步转向一些性能优异、成本低廉的国产设备。
但前述医疗器械企业高管也指出，目前很多进口耗材已呈现出降价趋势，这对国产企业形成了一定的竞争压力。
从目前我国医疗器械市场的情况来看，国产替代进口的空间仍然很大。征和惠通医疗投资合伙人张志玲表示，从市场占有率来看，与进口产品相比，大多数国产高值耗材产品还处于劣势。少数能占据市场优势的是微创新类产品，这类产品已经在心脏支架、骨科创伤等少数细分领域基本实现了进口替代，但其他大多数领域，如内窥镜、骨科关节、起搏器等，仍然由进口产品占据主导地位，占比都超过50%。
“比较普通的设备，国产能替代。但是在高精尖、科技含量高的产品上国产产品不具备替代优势。”中国医药(600056)物资协会副秘书长陈红彦对《每日经济新闻》记者表示，国内企业应当压缩流通领域费用、企业内部管理费用，以及销售费用，将更多的资金投向研发，从而获得未来的发展优势。
记者注意到，此前京津冀医用耗材联合采购已完成人工关节、心内血管支架等六类耗材采购，价格平均下降15.5%，一年可为北京市节约医用耗材费用约5亿元。
对高值医用耗材重点监控
值得注意的是，《办法》还明确了监管措施。要求医疗机构建立医用耗材管理信息系统，并覆盖遴选、采购、验收、入库、储存、盘点、申领、出库、临床使用、质量安全事件报告、不良反应监测、重点监控、超常预警、点评等各环节，实现每一件医用耗材的全生命周期可溯源。
哪些医用耗材将迎来重点监控？《办法》提出，县级以上卫生健康行政部门、中医药主管部门以及医疗机构应当对临床应用技术要求较高、风险较大、价格较昂贵的医用耗材进行重点监控。
对此，前述医疗器械企业高管认为，这将对生产高值耗材的企业产生重要影响。
《每日经济新闻》记者注意到，一些地方此前已经采取了相关举措。去年6月，河南南阳市发布了《关于进一步加强医疗机构高值医用耗材重点监控工作的通知》，遴选30种高值医用耗材，建立南阳市重点监控目录，包括支架、球囊、颅骨修补材料等。
陈红彦指出，由于民营医院规模相对较小，技术应用有限，一些高值耗材在民营医院的应用并不广泛，更多是在公立医院使用。但有一个情况是，凡是民营医院使用的高值耗材，采购价格都比较低，因为民营医院有更强的成本控制意识。相反，公立医院在采购上由于中间环节等原因，采购价格较高。
前述医疗器械企业高管也指出，近些年高值耗材的监管一直在推进，但难点还是存在。例如从企业角度来讲，高值耗材售价高，与前期技术、资金投入高有关，当然也不排除一些流通环节的成本在其中。如果能够解决企业、流通环节、医院方面的难处，高值耗材监管的推进会更加顺利。
记者注意到，已有广东、北京等多地加快推进耗材零加成改革。此外，耗材采购“两票制”也在全国多地实施。对价格昂贵的医用耗材进行重点监控后，下一步的治理也将跟上。
《办法》指出，要根据相关法律法规、技术规范等，建立评价体系，对医用耗材临床使用的安全性、有效性、经济性等进行综合评价，发现存在的或潜在的问题，制定并实施干预和改进措施，促进医用耗材合理使用。
此外，为规范购销行为，《办法》要求，医疗机构和相关人员不得接受与采购医用耗材挂钩的资助，不准违规私自使用未经正规采购程序采购的医用耗材。
