下图为 Insight 数据库医药新闻当日的新闻记录。
http://db.dxy.cn)医药新闻模块
今天,CDE 重新发送了优先审评第 27 批名单,但之前的 3 个受理号并不在里面。
有专家认为,优先审批批次公示后秒删可能与 CDE 专家内部意见不一致有关。目前市面上三价流感疫苗较多,但国内流感肆虐问题貌似并不在于疫苗开发和生产,而是接种率太低,是否能定义为临床急需也不好说。
当然,这样的事情已经不是第一次出现了。
不知道大家还记得 2016 年 7 月 6 日公布过第 7 批拟纳入优先审评吗?当时也是公布相关信息没过多久便从 CDE 网站上消失,之后重新发布的品种也同样大变脸。
难道是每逢 7 ,必有问题?
重新公布的品种中有哪些?
今天重新公示第二十七批拟纳入优先审评的名单有 26 个受理号,之前的 3 个四价流感病毒裂解疫苗品种并不在受理号列表中
具体的受理号如下:
康弘西普是康弘生物的 10 亿大品种,康弘还在进行的康柏西普适应症研究有治疗息肉状脉络膜血管病变、CRVO (视网膜中央静脉阻塞)和 BRVO(视网膜分支静脉阻塞)等,目前这些在研适应症进展十分顺利,有望在未来陆续获批,以支撑康柏西普中长期业绩。
此次申报上市的具体是哪一个适应症暂不清楚。
PXT3003
天士力(600535,股吧)战略投资 Pharnext 公司 2000 万欧元, 获得 PXT3003 在大中华地区的全部权益。该品种是全球首款用于治疗腓骨肌萎缩症的药物, 目前已被欧美 EMA 和美国FDA 授予孤儿药地位,Pharnext 于 2015 年便开始进行该药的 III 期临床试验, 目前试验在欧洲、美国及加拿大等 30 个中心进行, 预计试验将于 2019 年左右完成。
国内虽然尚无明确统计的发病率, 但保守估计, 发病人群约在 3 万人左右。
盐酸阿芬太尼注射液
盐酸阿芬太尼注射液为麻醉时用的强效镇痛药,适用于短小手术。目前该药品在国内未上市销售,根据国家食品药品监督管理总局网站显示,除宜昌人福外,另有江苏恩华药业(002262,股吧)股份有限公司申报该药品研发并获得受理;国外主要生产厂商包括 Akorn、Hospira 等。
722 公告后,宜昌人福撤回该品种申报生产的申请决定,此次为重新申报。
本文首发于微信公众号:Insight数据库。文章内容属作者个人观点,不代表和讯网立场。投资者据此操作,风险请自担。