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CDE 发公告后秒删,重新发布的第 27 优先审评品种大变脸 -科技频道-金鱼财经网

[2021-02-27 03:47:59] 来源: 编辑:wangjia 点击量:
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导读: 2 月 5 日,CDE 发布了第 27 批拟纳入优先审评的药品注册申请名单,包含 3 个四价流感病毒裂解疫苗品种,发布后秒删。 下图为 Insight 数据库医药新闻当日的新闻记录。资讯来源: In
2 月 5 日,CDE 发布了第 27 批拟纳入优先审评的药品注册申请名单,包含 3 个四价流感病毒裂解疫苗品种,发布后秒删。

下图为 Insight 数据库医药新闻当日的新闻记录。


CDE 发公告后秒删,重新发布的第 27 优先审评品种大变脸 资讯来源: Insight 数据库(

http://db.dxy.cn)医药新闻模块

今天,CDE 重新发送了优先审评第 27 批名单,但之前的 3 个受理号并不在里面。


CDE 发公告后秒删,重新发布的第 27 优先审评品种大变脸为什么会秒删?

有专家认为,优先审批批次公示后秒删可能与 CDE 专家内部意见不一致有关。目前市面上三价流感疫苗较多,但国内流感肆虐问题貌似并不在于疫苗开发和生产,而是接种率太低,是否能定义为临床急需也不好说。

当然,这样的事情已经不是第一次出现了。

不知道大家还记得 2016 年 7 月 6 日公布过第 7 批拟纳入优先审评吗?当时也是公布相关信息没过多久便从 CDE 网站上消失,之后重新发布的品种也同样大变脸。

难道是每逢 7 ,必有问题?

重新公布的品种中有哪些?

今天重新公示第二十七批拟纳入优先审评的名单有 26 个受理号,之前的 3 个四价流感病毒裂解疫苗品种并不在受理号列表中

具体的受理号如下:


康柏西普眼用注射液 康柏西普眼用注射液

康弘西普是康弘生物的 10 亿大品种,康弘还在进行的康柏西普适应症研究有治疗息肉状脉络膜血管病变、CRVO (视网膜中央静脉阻塞)和 BRVO(视网膜分支静脉阻塞)等,目前这些在研适应症进展十分顺利,有望在未来陆续获批,以支撑康柏西普中长期业绩。

此次申报上市的具体是哪一个适应症暂不清楚。

PXT3003

天士力(600535,股吧)战略投资 Pharnext 公司 2000 万欧元, 获得 PXT3003 在大中华地区的全部权益。该品种是全球首款用于治疗腓骨肌萎缩症的药物, 目前已被欧美 EMA 和美国FDA 授予孤儿药地位,Pharnext 于 2015 年便开始进行该药的 III 期临床试验, 目前试验在欧洲、美国及加拿大等 30 个中心进行, 预计试验将于 2019 年左右完成。

国内虽然尚无明确统计的发病率, 但保守估计, 发病人群约在 3 万人左右。

盐酸阿芬太尼注射液

盐酸阿芬太尼注射液为麻醉时用的强效镇痛药,适用于短小手术。目前该药品在国内未上市销售,根据国家食品药品监督管理总局网站显示,除宜昌人福外,另有江苏恩华药业(002262,股吧)股份有限公司申报该药品研发并获得受理;国外主要生产厂商包括 Akorn、Hospira 等。

722 公告后,宜昌人福撤回该品种申报生产的申请决定,此次为重新申报。

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