药监局要求修订说明书 专家称并不影响西达本胺临床治疗地位 提供者 财联社

科创板日报（上海，记者 徐红）讯，7月17日晚，自提交注册申请1个多月后，微芯生物终于打破“难产”、“被否”等种种坊间传闻，迎来了科创板IPO注册批文。这对于科创板首家过会，但一直“卡”在注册环节的微芯生物来说，毫无疑问是个天大的好消息。

然而，18日国家药监局网站的一则“关于修订西达本胺片说明书”的公告却让人刚刚放松的神经又紧张起来。

药监局要求修订西达本胺说明书

据国家药监局网站公告，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对西达本胺片说明书【不良反应】、【注意事项】等项进行修订。修订的内容主要是，【不良反应】项以及【注意事项】的“特别注意事项”下增加以下内容：上市后监测到心力衰竭和间质性肺炎的不良事件报告，发生率不明，相关性尚无法排除。

微芯生物成立于2001年3月，是一家创新药研发企业，而西达本胺（商品名：爱谱沙）是公司迄今唯一一款已上市销售的1类创新药，主要用于治疗复发及难治性的外周T细胞淋巴瘤（PTCL）。

截止目前，西达本胺为微芯生物贡献了绝大部分业绩。2016年～2018年，公司西达本胺片销售收入分别为5575.88万元、9268.30万元、1.37亿元，占主营业务收入的比例分别为65.33%、83.88%、92.57%。

那么，如果对西达本胺片说明书进行修订，增加了不良反应项，这是否会影响这款产品的临床应用呢？

对此，一位三甲医院的血液科专家告诉记者，有些小概率问题在小规模的临床研究中可能不出现，上市后再被发现并不奇怪。目前药监局要求的说明书的修订也仅是警示，并无法判断是否与用药直接相关。

“所以临床医生并不会因为小概率事件的发生而影响使用该药物，但对本来就有基础疾病的患者会谨慎使用。”对方表示。

临床专家：西达本胺临床治疗地位仍不可撼动

淋巴瘤分为霍奇金淋巴瘤和非霍奇金淋巴瘤两大类（以非霍奇金淋巴瘤为主）。根据组织来源，非霍奇金淋巴瘤又主要分为B细胞源性淋巴瘤和T细胞源性淋巴瘤两大类，其中T细胞淋巴瘤约占非霍奇金淋巴瘤10%～15%（在我国这个比例更高，大约是25%~30%）。

据了解，目前在国内外周T细胞淋巴瘤的治疗手段还比较有限。一线治疗一般都是CHOP化疗方案（环磷酰胺、多柔比星、长春新碱、泼尼松）或者基于CHOP方案的化疗，如加入依托泊苷的CHOEP方案或者调整剂量EPOCH方案。

而二线治疗的选择同样并不多，主要还是沿用多年的化疗方案，除此之外，就是在2014年底获批的组蛋白去乙酰化酶（HDAC）抑制剂——西达本胺。在国外，PTCL的二线药物选择更多一些，包括另外两种HDAC抑制剂罗米地辛（Romidepsin）和贝利司他（Belinostat）、抗叶酸化疗药物普拉曲沙等。这些药物均未在中国上市销售，不过普拉曲沙注射液已于2018年底提交进口药品注册申请。

从一些公开数据来看，西达本胺相比罗米地辛和贝利司他在疗效上会更有优势，并且由于西达本胺是口服药（另外两种为注射剂），使用更为方便，患者的依从性也相对更好。

“总的来说，目前西达本胺在外周T细胞淋巴瘤治疗上的地位还是不可动摇的，并且很多医生已把它用于一线治疗当中。此外，西达本胺对其他淋巴瘤以及一些实体瘤也都有效。”前述血液科专家告诉记者。

根据微芯生物招股说明书，西达本胺的应用于实体瘤乳腺癌的第2个适应症已于2018年11月提交上市申请，并于2019年1月被纳入优先审评，预期今年可获批上市。此外，西达本胺针对非小细胞肺癌和弥漫性大B细胞淋巴瘤的临床试验也已进入后期。

西达本胺在2017年被纳入医保后，价格大幅下降，同时销量也有明显提升。根据PDB数据统计，2018年西达本胺重点城市销售额同比增长595%。2016～2018年，西达本胺片的平均销售价格分别为10253.56元/盒、8557.99元/盒、7349.93元/盒，同期药品毛利率分别为97.46%、95.24%和96.27%。

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