AD
Reuters. 百济神州：药监局受理瑞复美用于治疗复发或难治性惰性淋巴瘤患者的进口药品新适应症上市申请
智通财经APP获悉，北京时间2019年12月23日，百济神州(06160)(BGNE.US)公司今日宣布，中国国家药品监督管理局(NMPA)已受理瑞复美®(来那度胺)联合利妥昔单抗用于治疗复发或难治性惰性淋巴瘤(滤泡型淋巴瘤或边缘区淋巴瘤)患者的进口药品新适应症上市申请(sNDA)。
百济神州中国区总经理兼公司总裁吴晓滨博士表示：“今天瑞复美®上市申请被受理的消息意味着我们公司血液瘤部门进一步深入到非霍奇金淋巴瘤治疗领域，一个在中国存在未被满足医疗需求的疾病种类。此外，预计中的替雷利珠单抗用于治疗经典型霍奇金淋巴瘤患者、泽布替尼用于治疗套细胞淋巴瘤患者以及慢性淋巴细胞白血病患者的新药上市批准，加上瑞复美®用于治疗多发性骨髓瘤患者，维达莎®用于治疗骨髓增生异常综合征患者、急性髓系白血病(AML)患者与慢性粒单核细胞白血病(CMML)患者，连同近期宣布的与安进公司合作中包括的产品，我们也在中国血液瘤治疗领域不断扩大市场领先优势。”
吴晓滨博士补充道：“我们对该项目取得的进展很是欣慰，也期待能与百时美施贵宝公司以及国家药品监督管理局对此开展密切合作，尽快为中国复发或难治性滤泡型淋巴瘤患者及边缘区淋巴瘤患者带来一款非化疗的治疗方案。”
此项sNDA是基于一组临床、非临床以及药学(CMC)数据，包括百时美施贵宝公司开展的关键3期AUGMENT临床试验结果。AUGMENT是一项随机、双盲、多中心的临床试验(clinicaltrials.gov登记号：NCT01938001)，共有358例复发或难治性滤泡型淋巴瘤及边缘区淋巴瘤患者入组该试验，按照1:1随机接受瑞复美与利妥昔单抗(R2)联合用药或是利妥昔单抗与安慰剂组合。在中位随访时间为28.3个月的情况下(0.1-51.3个月)，独立评审委员会(IRC)评估得出R2组合治疗具有临床意义，在无进展生存期(PFS)的统计上有着显著提高，与对照组相比，疾病进展或死亡的风险降低了54%(风险比 [HR] = 0.46; 95%置信区间 [CI]：0.34，0.62;p 10%)为中性粒细胞减少症、便秘、白细胞减少症、贫血、血小板减少症以及燃瘤反应。
Investing.com – 加拿大股市在星期四收高，其中材料、卫生保健和工业等上涨的板块带领股指走高。 加拿大多伦多收盘时，加拿大多伦多S&P/TSX 综合指数上涨1.51%...
财联社（上海，编辑 史正丞）讯，当地时间周四，美国三大股指在多家零售券商宣布对游戏驿站等异动股施加交易限制后显著反弹，但限制散户交易的行为也引发了广泛的争议和讨论。 根据美股“散户...
财联社（上海，编辑 史正丞）讯，当地时间周四，法拉第未来（Faraday Future）发布公告称，已经与特殊目的收购公司PSAC达成合并协议，计划于2021年二季度完成交易并在纳...
我们鼓励您使用评论，与用户沟通，共享您的观点并向作者及互相提问。 但是，为了获得有价值和期待的高水平评论，请注意以下标准：
保持关注及正确方向。 只发布与所讨论话题相关的材料。 保持尊重。 即使是负面的意见，也可以用积极的外交辞令进行组织。 用标准书写风格。 包括标点和大小写。 注： 评论中如有垃圾和/或促销信息和链接都将被删除。 避免亵渎、诽谤或人身攻击，对于作者或其他用户。 仅允许中文评论。垃圾邮件或滥发信息的肇事者都将被从网站删除并禁止以后进行注册，这由Investing.com自由决定。
我已经阅读Investing.com评论指南并同意所述条款。 我同意确定屏蔽%USER_NAME%？
如果屏蔽，您和%USER_NAME%都无法看到相互在Investing.com上发布的信息。
