首个国产PCV13获批上市，接种人群较辉瑞沛儿13有所扩大 提供者 财联社

财联社（上海，记者 徐红）讯，赶在2019年的最后一天，国家药监局公布了两款国产重磅疫苗—首款国产HPV以及首款国产PCV13疫苗的获批消息。

31日，国家药监局网站消息显示，近日，药监局批准了沃森生物（300142.SZ）控股子公司玉溪沃森生物技术有限公司申报的13价肺炎球菌多糖结合疫苗（简称13价肺炎结合疫苗，PCV13）的上市注册申请。该疫苗主要用于6周龄至5岁（6周岁生日前）婴幼儿和儿童，预防肺炎球菌1型、3型等13种血清型肺炎球菌引起的侵袭性疾病。这也是首款国产、全球第二个获批上市的PCV13疫苗。在此之前，全球已上市的13价肺炎球菌结合疫苗仅有美国辉瑞的沛儿13®疫苗。

值得注意的是，辉瑞沛儿13说明书显示，其接种对象人群为6周龄～15月龄婴幼儿。而此前，复旦大学附属儿科医院主任医师曾玫曾表示，虽然辉瑞13价肺炎疫苗已在国内上市，但受获批适应症所限，加上沛儿13在国内并没有应用于6月龄以上婴幼儿相应免疫程序的临床试验数据，因此国内6月龄～5周岁儿童事实上仍旧缺乏针对性的疫苗接种方案及查漏补种计划。

而此次玉溪沃森的PCV13获批用于6周龄至5岁婴幼儿和儿童的接种，也就意味着接种人群相较沛儿13有所扩大。

与此同时，厦门万泰沧海生物技术有限公司的双价人乳头瘤病毒疫苗（大肠杆菌）（Cecolin，商品名：馨可宁）上市注册申请也获得了药监局的批准，这是首家获批的国产人乳头瘤病毒疫苗，适用于9～45岁女性。

目前，国内已上市的二价HPV疫苗是由英国葛兰素史克公司生产的希瑞适Cervarix。该疫苗最初在国内获批适用于9至25岁的女性的接种，后在2018年获国家药监局批准将接种对象年龄延长至45岁。

PCV13是全球最畅销的疫苗品种之一，多次跻身全球最畅销药物TOP10，药监局亦表示，2018年我国新生儿数量超过1500万，对该疫苗有着巨大的临床需求。也因此沃森生物PCV13的研发与上市进展也备受瞩目。另外，康泰生物（300601.SZ）全资子公司北京民海生物科技有限公司的13价肺炎球菌结合疫苗的上市申请也在日前获受理。可以预见的是，随着越多越多的产品获批上市，PCV13市场供需缺口也将被填补。

而国产竞品的上市也给进口产品带来了压力，为应对这种情况，记者从辉瑞方面了解到，除了现有的针对6周龄~15月龄婴幼儿的预防以外，沛儿13的适用人群还有望在国内扩大至50岁及以上成人，目前公司正在准备相关审评审批工作。

对此，沃森生物有高管对记者表示，这是一个好事，如果辉瑞沛儿13适用人群可以扩大至50岁及以上成人，那么有了先例，沃森也可以做这个事并有望较快获批。“其实我们也一直希望能做这个事。”对方说。

相较于沃森PCV13的获批上市，国产二价HPV的未来市场前景或相对暗淡。这是因为国内另有美国默沙东生产四价和九价HPV疫苗已经上市，且受到市场追捧，而葛兰素史克的二价HPV疫苗的市场销售则显得较为冷清。

对于出现这种现象的原因，曾有疾控中心专家表示，这与我们国家HPV疫苗推荐免疫程序缺失有一定关系。据其所称，WHO的接种程序建议，不管是二价还是四价、九价HPV疫苗，它们的主要目标接种人群均是9～14岁，并且接种2剂即可。15岁以后是次要目标接种人群，并且15岁以后接种的，需要接种3剂(0，1或2，6)。而目前我国已上市二价、四价及九价HPV疫苗的适应人群分别为9-45岁、20-45岁及16-26岁女性。

而对于HPV疫苗怎么打，国内是否会推出相关推荐免疫程序以进行规范，一位消息人士曾在今年早些时候对记者透露称，国家相关机构目前正在进行内部讨论，“希望能用证据来推动程序改变”。也就是说，如果能对国内HPV免疫程序以进行规范，那么二价HPV疫苗的市场需求或可增加。

此外，目前全球有接近100个国家已将HPV疫苗纳入国家免疫计划，而在我们国家HPV疫苗还是二类疫苗。对此，上述疾控中心专家认为，当条件成熟时，便可考虑将HPV疫苗纳入国家免疫规划成为一类免费疫苗，从疫苗的来源来看，应该是从进口向国产化过渡。

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